Технологии
Стъпка пред Neuralink: Synchron напът да получи търговско одобрение за мозъчните си импланти
Financial Tribune
Synchron – конкурент на стартъпа за мозъчни импланти Neuralink на Илон Мъск, се готви да набере пациенти за широкомащабно клинично изпитване, необходимо за получаване на търговско одобрение на устройството си, съобщават от компанията.
„В понеделник Synchron планира да стартира онлайн регистър за пациенти с интерес да станат част от тестването, което цели да включва десетки участници. Компанията е получила заявен интерес от около 120 центъра за клинични тестове, за да помогнат в провеждането на проучването“, обясни пред Ройтерс главният изпълнителен директор на Synchron Томас Оксли.
Целта на „част от този регистър е да започнем да даваме възможност на местни лекари да разговарят с пациентите с двигателни увреждания“, казва той. „Има силен интерес, затова не искаме да се сблъскаме с голямо затруднение точно преди проучването, което ще правим“.
Базираната в Ню Йорк Synchron е по-далеч в процеса на тестване на мозъчния си имплант от Neuralink. И двете компании първоначално целят да помогнат на парализирани пациенти да пишат на компютър, използвайки устройства, които интерпретират мозъчни сигнали.
Synchron получи разрешение за предварително тестване в САЩ през юли 2021 г. и вече имплантира устройството си на шестима души. Предишно изпитване с четирима пациенти в Австралия не показа сериозни странични ефекти, съобщава компанията.
Synchron ще анализира данните в САЩ, за да се подготви за по-голямото проучване, докато в същото време чака разрешение от Администрацията за храни и лекарства (FDA), казва Оксли. Компанията и FDA са отказали коментар за очаквания момент на това решение.
Компанията цели да включи пациенти, които са парализирани поради невродегенеративното заболяване ALS (амиотрофична латерална склероза), инсулт и множествена склероза, казва Оксли.
Mount Sinai в Ню Йорк, Университетът по неврохирургия в Бъфало и Медицинският център на Университета в Питсбърг (UPMC) си сътрудничат в предварителното проучване. Synchron заяви, че се надява да включи тези центрове в по-голямото изпитване.
Synchron, чиито инвеститори включват милиардерите Джеф Безос и Бил Гейтс, и Neuralink се конкурират в ниша от така наречените устройства за мозъчен компютърен интерфейс (BCI). Такива устройства използват електроди, които проникват в мозъка или седят на повърхността му, за да осигурят директна комуникация с компютри. Нито една компания не е получила окончателно одобрение от FDA за пускане на пазара на BCI мозъчен имплант.
Устройството на Synchron се доставя до мозъка чрез голямата вена, която се намира до моторния кортекс в мозъка, вместо да бъде имплантирано хирургично в мозъчната кора като Neuralink.
Neuralink, която основно обявява развитията в социалната медийна платформа X на Мъск, не е отговорила на въпроси относно своето клинично изпитване. Компанията досега е обявила, че е имплантирала своето устройство на един парализиран пациент.
Тестването на имплант при пациенти с инсулт може да бъде особено предизвикателно, тъй като мозъкът на индивида може да бъде толкова сериозно увреден, че да няма достатъчно невронни сигнали за запис.
FDA е поискала от Synchron да направи скрининг на пациентите с инсулт, като използва неинвазивен тест, за да определи дали ще реагират на имплант, казва Оксли.
През 2020 г. Synchron съобщи, че пациентите в австралийското проучване могат да използват устройството от първо поколение, за да въвеждат средно 16 знака в минута.
Оксли не пояснява дали писането е станало по-бързо, нито дава други подробности от текущото изпитване в САЩ.
